Brazilský regulační úřad odmítl ruskou žádost o nouzové použití vakcíny Sputnik V s tím, že musí vidět více údajů.
Ve svém prohlášení zveřejněném v pozdní sobotu brazilská národní agentura pro dohled nad zdravím (Anvisa) uvedla, že žádost o nouzové použití farmaceutickou společností Uniao Química byla zamítnuta, protože dosud neobsahovala údaje z klinických studií fáze 1.
Uniao Química ve spolupráci s Ruským fondem pro přímé investice (RDIF) podala v pátek žádost o nouzové použití 10 milionů dávek vakcíny. V rámci partnerství se společností União Química společnost RDIF uvedla, že „aktivně napomohla přenosu technologie k zahájení výroby Sputniku V v Brazílii,“ uvádí se v prohlášení, které v pátek zveřejnilo sdružení RDIF. Součástí spolupráce bylo dodání důležitých dokumentů a materiálů brazilské společnosti a místní výroba Sputniku V začala v Brazílii počátkem tohoto měsíce.
Společnost Anvisa objasnila, že dosud neudělala licenci na zkoušky třetí fáze Sputnik V společnosti Uniao Química, která zkoušky provede, protože společnost neodpověděla na její žádosti o příslušnou dokumentaci.
„Dokumenty (žádost o nouzové povolení) byly společnosti zaslány poté, co nebyly splněny minimální standardy, zejména kvůli chybějící licenci k provádění klinických studií fáze III, standardní žádosti a problémům souvisejícím se správnou výrobní praxí,“ uvedl Anvisa. .
Sputnik V byl schválen v rámci nouzových licenčních postupů v řadě latinskoamerických zemí, včetně Argentiny a Bolívie
CNN požádala Uniao Química a RDIF o komentář.
Brazílie dosud neschválila žádnou vakcínu pro použití proti Covid-19.
„Student. Popkulturní ninja. Vášnivý expert na potraviny. Oddaný televizní geek. Twitteraholic.“
