O devět měsíců později se tito poradci setkají, aby prodiskutovali posilovací dávky, a situace je zcela odlišná.
Nebyla by to těžká rána.
Když se tento poradní panel sejde v pátek, budou mu poskytnuta soubojová prohlášení, z nichž některá naznačují potřebu posilovačů, ale jiná data naznačují, že taková potřeba není.
Poradci také pravděpodobně budou diskutovat o podstatě posilovačů Covid -19 – zda budou fungovat a čeho mají v první řadě dosáhnout.
„Bude to chaotičtější než v prosinci,“ řekl doktor William Schaffner, specialista na infekční choroby z Vanderbiltovy univerzity. Schaffner pozorně sleduje jednání FDA a slouží jako člen poradního panelu amerických center pro kontrolu a prevenci nemocí, který zkontroluje podpůrné záběry, pokud FDA rozsvítí aplikaci Pfizer.
Abychom to zkomplikovali, podpůrná kontroverze se stala poněkud politickou a hořkou.
Minulý měsíc prezident Joe Biden oznámil záměr své administrativy zahájit posilovací program, a to i s uvedením konkrétní časové osy: v týdnu 20. září. To rozzuřilo vědce, kteří říkali, že prezident měl o této záležitosti před americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv mlčet. Centra pro kontrolu nemocí (CDC) je přezkoumala.
Schaffner, odborník na infekční choroby z Vanderbiltovy univerzity, hledal správné slovo, které by vysvětlovalo celou škálu okolností kolem pátečního setkání.
„To je-no, funky,“ řekl.
Jsou vůbec nutné posily?
V pátek se sejde srpnový panel odborníků, oficiálně nazvaný Poradní výbor FDA pro vakcíny a související biologické produkty. Většina z nich jsou akademičtí lékařští výzkumní pracovníci a radí Správě potravin a léčiv ohledně schvalování nových léků a vakcín. Agentura obvykle bere jejich rady.
Jedna z jejich prvních otázek by pravděpodobně zněla: Potřebujeme vůbec vůbec výztuhy? Možná stačí dva panáky vakcíny Pfizer?
Tři samostatné články publikované minulý týden v týdenní zprávě Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a prevenci naznačují, že posilovače nepotřebujeme.
V pátek očekávejte spoustu neklidných debat o silných a slabých stránkách každé z těchto studií.
„K tomuto rozhodnutí používáme mnoho zdrojů dat, které se navzájem velmi liší,“ řekl Dr. Eric Rubin, člen poradního výboru a odborník na infekční choroby z Harvardské univerzity. „Někteří jsou lepší než ostatní a každý pokládal různé otázky, takže na toto téma existuje spousta srovnání jablek a pomerančů.“
Co očekáváte od společnosti Pfizer?
Na páteční schůzce se očekává, že Pfizer představí tři typy dat.
První by ukázal, že protilátky proti Covid-19 postupem času klesaly poté, co lidé dostali druhou dávku, a že třetí dávka o šest měsíců později protilátky zvýšila.
To nemusí na poradce udělat dojem. Jeden z účastníků diskuse, Dr. Paul Offit, říká, že v měsících následujících po očkování protilátky často klesají a že další části imunitního systému s lepší „pamětí“ pak nastupují na ochranu před virem.
Druhým souborem údajů bude izraelská studie, která naznačuje, že v průběhu času přestaly dva záběry vakcíny účinně držet lidi mimo nemocnici.
Třetí sada dat se zaměří na to, zda podání třetí dávky pomůže udržet lidi mimo nemocnici.
Izrael měl z posilovacího programu tak silný pocit, že nečekali, až Úřad pro potraviny a léčiva a CDC zjistí, zda to byl dobrý nápad.
„Myslím, že v těchto dvou zemích existovala jiná naléhavost,“ řekl Dr. Ran Paleiser, předseda izraelského národního expertního poradního výboru pro Covid-19. Mohli jsme následovat [the FDA] Ale v situaci, ve které jsme se nacházeli, bylo jasné, že akce je naléhavě nutná. Rozhodnutí se musí učinit. “
Očekává se, že dva izraelští vědci předloží data na poradním zasedání v pátek.
Tření s Bidenovou administrativou
Všechno to vědecké tam a zpět se bude odehrávat na pozadí tření mezi členy výboru a Bidenovou administrativou.
Poradci FDA řekli CNN, že se jim to nelíbí, protože Biden oznámil posilovací program, přestože FDA a CDC nepovažovaly potenciální posilovací program.
„Celý proces sabotovali. Postavili mimo provoz Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, odstavili Centra pro kontrolu a prevenci nemocí,“ uvedl Offit. „Nemůžeš to udělat tak, jako oni.“
Schaffner dodal, že chování Bidenovy administrativy bylo pro lékaře a vědce překvapením.
Srovnejte to s tím, když prezident Donald Trump loni oznámil některé přístupy, jako je droga hydroxychlorochin, jako léčbu Covid-19, přestože nebyly provedeny žádné studie.
Schaffner řekl, co Trump udělal, „hluboce rozrušilo lidi a v současné administrativě se nic takového neočekávalo“.
Rubin, odborník na infekční choroby z Harvardské univerzity a poradce pro očkování amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, řekl, že to, co řekl Biden, by pro něj a jeho kolegy nebylo důležité.
„Myslím, že je opravdu důležité zdůraznit, že nikdo z nás nepracuje přímo s prezidentem a to, co prezident říká, ve skutečnosti neovlivňuje naše hlasování“ ve výboru, řekl Rubin. „Cítím se tak silně.“
